Un registro sanitario es un permiso o autorización que emite la autoridad sanitaria de un país para la comercialización y uso de un producto o servicio en el sector de la salud.
“Este permiso es necesario para garantizar que los productos o servicios que se comercializan en el mercado cumplan con los requisitos legales y regulatorios para proteger la salud y seguridad de las personas y animales”, afirma nuestra abogada Fátima Espinal.
De acuerdo con nuestra experta, el registro sanitario es obligatorio para los medicamentos, dispositivos médicos, productos biotecnológicos, alimentos y cosméticos que se comercializan en el mercado, y requiere la presentación de información detallada sobre la composición, calidad, eficacia y seguridad del producto o servicio.
Espinal comenta que en El Salvador las entidades encargadas de supervisar los productos de consumo humano y animal son el Ministerio de Salud (MINSAL), el Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG) y la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).
“En muchos países, incluido El Salvador, el proceso de obtención del registro sanitario es riguroso y puede requerir ensayos clínicos y pruebas exhaustivas para demostrar la eficacia y seguridad del producto o servicio antes de ser aprobado para su comercialización. Una vez otorgado, el producto o servicio puede ser comercializado y vendido legalmente”, explica Espinal.
Nuestra especialista indica que los requisitos para el registro de productos nacionales se dividen en dos partes: una por medio de un expediente en línea y otra en un expediente en físico.
“El expediente digital requiere de la lista de ingredientes; la etiqueta con las exigencias de la reglamentación técnica aplicable al producto; y una copia de la licencia sanitaria o permiso de funcionamiento vigente de la fábrica y de bodega. En caso de productos maquilados, el registro sanitario deberá ser realizado por el titular”, dice nuestra abogada.
Para el expediente físico, Espinal expone que debe ir firmado por el apoderado o el titular, la lista de ingredientes; las etiquetas con los requisitos de la reglamentación técnica aplicable al producto, en original si es renovación y boceto si es Registro Sanitario nuevo.
Según Espinal, el procedimiento para la obtención de Registro Sanitario o su renovación es el siguiente:
1. Estar registrado como usuario en el sistema de información de Salud Ambiental a través de: https://sisam.salud.gob.sv
2. Crear una solicitud en línea para registro nuevo o para renovación de registro sanitario.
3. El sistema le enviará correo electrónico, indicando que la solicitud fue creada con éxito.
4. Un técnico de la Unidad de Alimentos y Bebidas revisará que la solicitud se creó correctamente, y el laboratorio clasificará el alimento o bebida.
5. El Sistema de Información de Salud Ambiental enviará un correo electrónico al usuario indicando que debe proceder al pago por el registro sanitario y los costos de análisis de laboratorio.
6. Efectuar el pago en línea o en colecturías del MINSAL.
7. Llevar muestras al Laboratorio Nacional de Referencia del MINSAL.
8. Presentar expediente físico en la Unidad de Alimentos y Bebidas.
9. El sistema enviará correo electrónico notificando los cambios de estado de la solicitud y el usuario podrá estar consultando vía web.
“Es importante tener en cuenta que el proceso de registro sanitario puede variar dependiendo del tipo de producto o servicio que se desee registrar y que la autoridad sanitaria puede requerir información adicional durante el proceso de evaluación”, aconseja Espinal.
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