Este instructivo pretende informar sobre las directrices a seguir respecto a todos aquellos trámites que recaigan en modificaciones posteriores al registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos y su relación con los RTCA correspondientes y el marco jurídico que rige a la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM).
De acuerdo con un informe del ICEX (España Exportación e Inversiones) el mercado de cosméticos e higiene personal en El Salvador, es amplio, con una estructura heterogénea y con una demanda variable en cuanto a la tipología de los productos. En ese sentido la información que todo inversionista en este sector debe conocer sobre dicha guía consiste en tres puntos esenciales: aspectos previos a la realización de trámites de cambios posteriores al registro, los costos pecuniarios y los requisitos y plazos para cada trámite.
Aspectos previos a la tramitación
Sobre este apartado hay que señalar que independientemente del trámite que se pretenda realizar ha de cumplirse con una serie de requerimientos previos relativos a la vigencia del producto, inscripción ante la Unidad de Registro de Establecimientos y Poderes bajo la calidad de importador y los poderes por cada producto a favor del profesional responsable y apoderado responsable y los efectos de la entrada en vigencia del nuevo Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA).
Costos pecuniarios
Sobre cada trámite post registro que se lleve a cabo habrá una arancel que asciende a la cantidad de $25 dólares de los Estados Unidos de América; mientras que las certificaciones y constancias tendrán un costo de expedición de $10 dólares de los Estados Unidos de América.
Requisitos y plazos
Cada trámite cuenta con diferentes requisitos en orden a su naturaleza y complejidad; los menos complejos solo exigen la presentación del formulario vigente completo y firmado por el profesional responsable y el número del comprobante de pago, pero otros añaden más exigencias como certificaciones de libre venta o de renovación de registro, entre otras.
En cuanto a los plazos hay que realizar una diferenciación entre dos supuestos; en el primero, cuando se trate de la resolución de trámites de modificación al registro sanitario de productos cosméticos e higiénicos se aplicaran los plazos establecidos por la Ley de Procedimientos Administrativos (LPA). El segundo supuesto consiste en la autorización de cambios post registros de cosméticos en donde los plazos varían de conformidad al cambio que se pretende efectuar, pero a pesar de ello el intervalo lo podemos definir entre 10 y 40 días hábiles.
En conclusión, conocer de primera mano esta normativa ayudará a que se realice con mayor facilidad los tramites concernientes a la modificación post registro que se sigan ante la DNM.